"Aplikacija predstavlja važan korak za "teriflunomide" i dovodi nas korak bliže ka novoj mogućnosti lečenja bolesnika s relapsnim oblikom MS", rekao je potpredsednik i direktor ogranka Genzyme Bil Sibold.
On je dodao da je, kao oralna terapija sa obećavajućim kliničkim profilom, "teriflunomide" u izuzetno dobrom položaju da se takmiči s intravenskim terapijama koje čine oko 80 odsto MS tržišta.
Svrha podnošenja zahteva za marketinško odobrenje (MAA) je dobijanje potrebnih dozvola za registraciju leka na tržištu što će omogućiti propisivanje leka "teriflunomid" u Evropskoj uniji.
Zahtev se zasniva na podacima iz završne, faze 3 dva klinička istraživanja, TEMSO i TENERE, koja predstavljaju dve od pet kliničkih studija efikasnosti "teriflunomida" u MS koje su završene ili su u toku, čineći time jedan od najvećih i najširih kliničkih programa za bilo koje ispitivanje lečenja MS.
U SAD zahtev za odobrenje "teriflunomida" je u procesu evaluacije od strane Američke agencije za lekove (FDA).
"Teriflunomide" je imunomodulator, oralni lek s anti upalnim osobinama koji menja tok bolesti i blokira širenje i delovanje aktiviranih T i B limfocita koji se smatraju posebno štetnim kod MS.
Sporo deleći ili limfociti u mirovanju uglavnom ostaju nepromenjeni tokom terapije "teriflunomidiom", sugerišući da odgovor imunološkog sistema na infekcije ne bi trebao da se poremeti.
Lek se ispituje u velikom kliničkom programu za koji se očekuje da će uključiti više od 5.000 ispitanika iz 36 zemalja.
Pet kliničkih ispitivanja uspešnosti delovanja "teriflunomida" su završeni ili su u toku, čineći time ta ispitivanja jednim od najvećih i najširih kliničkih programa za bilo koje ispitivanje lečenja MS.